hakkında şirket haberleri Tıbbi ve farmasötik ortamlarda kullanılan titreşimli kase besleyicisi için hangi kritik tasarım dikkate alınması gerekir

Tıbbi ve İlaç Ortamlarında Kullanılan Bir Titreşimli Kase Besleyicisi İçin Hangi Kritik Tasarım Hususlarına Uyulmalıdır?

Titreşimli Kase Besleyicilerin tıbbi cihaz, ilaç ve temiz oda sektörlerinde kullanılması, genel endüstriyel otomasyonun taleplerinin çok ötesine geçen bir dizi katı tasarım zorluğu ortaya çıkarmaktadır. İşlenen bileşenler arasında ilaç dağıtım sistemleri, cerrahi aletler veya steril ambalaj elemanları yer aldığında, odak noktası sadece hız ve güvenilirlikten sterilizasyon, kontaminasyon olmaması ve sıkı düzenleyici uyuma kayar. Bu yaşam bilimi endüstrilerine hizmet veren üreticiler için kritik soru şudur: Bir besleyicinin ISO sertifikalı temiz odalarda ve steril ortamlarda güvenli, uyumlu ve güvenilir bir şekilde kullanılmasını sağlamak için hangi özel tasarım ve malzeme hususlarına titizlikle uyulmalıdır?

Tıbbi veya farmasötik sınıf bir besleyicinin tasarımı, genellikle FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) veya eşdeğer uluslararası kuruluşlar tarafından yönlendirilen, özellikle malzeme izlenebilirliği, temizlenebilirlik ve dökülmeme üzerine odaklanan temel düzenleyici standartlara uymalıdır.

1. Temizlenebilirlik ve Malzeme Seçimi (316L Paslanmaz Çelik):

En önemli gereklilik, besleyicinin bakteri barındırmaması veya ürünü kirletebilecek partiküller salmamasıdır.

Malzeme: Kase ve ürünle temas eden tüm iç takım yüzeyleri için kabul edilebilir tek malzeme 316L Paslanmaz Çeliktir. Bu sınıf, daha yüksek nikel ve molibden içeriği sayesinde, temizlikte kullanılan yaygın sterilize edici maddelere, dezenfektanlara ve hatta hafif asitlere karşı üstün direnç sağladığı için 304 paslanmaz çeliğe göre tercih edilir.

Yüzey İşlemi: Yüzeyler, çok ince bir yüzey elde etmek için titizlikle taşlanmalı ve parlatılmalıdır (genellikle $0,4 mu text{m}$'den daha az bir Pürüzlülük Ortalaması veya RA olarak belirtilir). Bu ayna gibi pürüzsüz yüzey, bakterilerin veya yabancı maddelerin birikebileceği ve temizliğe direnç gösterebileceği mikro çatlakları ve gözenekleri ortadan kaldırır.

Çatlaksız Tasarım: Kase ve raydaki tüm dikişler, köşeler ve bağlantı yerleri TIG kaynaklı olmalı, ardından taşlanmalı ve pürüzsüz bir şekilde parlatılmalıdır. Tasarım, kirletici maddelerin hapsedilmesini önlemek, temizliği ve doğrulamayı basit ve etkili hale getirmek için çatlaksız olmalıdır. Endüstriyel besleyicilerde yaygın olarak kullanılan, cıvatalı, kaynaklanmamış takım bölümleri kesinlikle yasaktır.

2. Dökülmeyen ve Kontaminasyon Yapmayan Bileşenler:

Besleyicideki titreşim kuvvetleri, yabancı maddelerin (partikül kontaminasyonu) ürün akışına salınmasına neden olmamalıdır.

Tahrik Sistemi Muhafazası: Elektromıknatıs, yaylar ve kabloları içeren tahrik ünitesi, tamamen IP dereceli bir muhafaza (örneğin, IP65 veya IP67) içinde kapatılmalıdır. Bu, tahrik mekanizmasından metal aşınma tozunun salınmasını önler ve iç elektroniği sert yıkama döngülerinden korur.

Yağlayıcılar: Yağlama gerektiren herhangi bir bileşen (örneğin, kaçış aktüatörleri veya pnömatikler) yalnızca FDA onaylı, gıda sınıfı yağlayıcılar kullanmalıdır ve herhangi bir kazara temasın bileşenleri kirletmemesini sağlar.

Aşındırıcı Kaplamalar: Sert partiküllere (Tungsten Karbür gibi) dayanan geleneksel aşınma önleyici kaplamaların kullanımı, mikro partikül dökülme riski nedeniyle kısıtlanabilir. Kaplamalar kullanılıyorsa, ürünle reaksiyona girmeyen, doğrulanmış, dökülmeyen polimerler olmalıdır.

3. Entegrasyon ve Doğrulama Özellikleri:

Tasarım, ilaç endüstrisi tarafından gerekli olan düzenleyici doğrulamayı (IQ/OQ/PQ) kolaylaştırmalıdır.

Hızlı Sökme ve Doğrulama: Kase, aletsiz, hızlı bağlantı özellikleriyle tasarlanmalıdır. Bu, operatörün hattı durdurma süresini en aza indirerek, otoklava veya yerinde temizleme (CIP) istasyonuna aktarmak için kaseyi tahrik ünitesinden hızla çıkarmasına olanak tanır. Besleyici, hasar görmeden veya ayarını kaybetmeden tekrarlanan sterilizasyon döngülerine (örneğin, yüksek sıcaklıkta buhar veya kimyasal sterilizasyon) dayanabilecek şekilde doğrulanmalıdır.

İzlenebilirlik: Tüm parçalar, malzemeler ve özel kaynak prosedürleri, düzenleyici denetimler için kapsamlı bir evrak yolu sağlayarak, sertifikalı değirmen sertifikalarına ve kalifiye personele kadar tamamen belgelenmeli ve izlenebilir olmalıdır.

Entegre İzleme: Gelişmiş farmasötik besleyiciler, parti çalışması boyunca sürecin doğrulanmış işletim parametreleri içinde kalmasını sağlayarak, titreşim genliğini ve frekansını sürekli olarak izlemek için yerleşik sensörler içerir.

Sonuç olarak, tıbbi ve farmasötik ortamlar için tasarlanan bir Titreşimli Kase Besleyici, uyum ve temizliğin ham hızdan daha öncelikli olduğu, son derece uzmanlaşmış bir ekipmandır. Odak noktası, mutlak malzeme saflığına (316L paslanmaz çelik), yüzey mükemmelliğine (RA yüzeyi) ve kontaminasyon yapmayan çalışmaya (mühürlü tahrikler ve gıda sınıfı bileşenler) kayar. Bu titiz tasarım hususları hayati öneme sahiptir ve besleyicinin yalnızca hassas bileşenleri güvenilir bir şekilde işlemesini değil, aynı zamanda hayati yaşam bilimi üretim zincirinde güvenli, steril bir bağlantı görevi görmesini sağlar.